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Confronto dell'attività di malattia tra Tacrolimus e Micofenolato mofetile nella nefrite lupica


È stato condotto uno studio multicentrico prospettico, in aperto, parallelo, randomizzato, controllato per confrontare Tacrolimus e Micofenolato mofetile per la terapia di induzione e mantenimento nella nefrite lupica.
I pazienti adulti con nefrite lupica di classe III-IV secondo la classificazione ISN/RPS ( International Society of Nefrology / Renal Patology Society ), dimostrata con la biopsia, e nefrite attiva hanno ricevuto Prednisolone ( 0.7-1.0 mg/kg/die per 4 settimane di periodo di run-in e riduzione graduale ) e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Tacrolimus ( 0.1 mg/kg/die ) o Micofenolato mofetile ( 1.5-2 g/die ) come terapia di induzione per 6 mesi.

Tutti i pazienti che hanno presentato remissione hanno ricevuto Azatioprina 1-2 mg/kg/die come trattamento standard nella fase di mantenimento.

L'esito primario era rappresentato dall'indice SLEDAI-2K ( Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 ) a 6 e 12 mesi; gli esiti secondari includevano SLEDAI renale, SLEDAI non-renale, SLEDAI-2K modificato, SLEDAI di immunità e remissione dell'attività di malattia.

Sono stati randomizzati 84 pazienti.

Un paziente che è stato randomizzato al gruppo Tacrolimus si è ritirato dallo studio immediatamente dopo la randomizzazione.
Pertanto, 42 pazienti hanno ricevuto Micofenolato mofetile e 41 pazienti hanno ricevuto Tacrolimus.

Il tasso di remissione della attività di malattia e il tempo necessario per la remissione dell'attività di malattia sono risultati simili in entrambi i gruppi.

12 pazienti ( 28.57% ) nel gruppo Micofenolato mofetile e 10 pazienti ( 24.39% ) nel gruppo Tacrolimus hanno raggiunto la remissione dell'attività di malattia.

Per i punteggi di attività di malattia, entrambi i regimi hanno significativamente migliorato SLEDAI-2K durante la terapia di induzione e mantenimento.

Complessivamente, il punteggio SLEDAI-2K nel gruppo Micofenolato mofetile è diminuito di più rispetto al gruppo Tacrolimus.

Nel gruppo Micofenolato mofetile, SLEDAI-2K medio è diminuito da 11.6 a 6.3 dopo la terapia di induzione e a 5.4 dopo la terapia di mantenimento.

Nel gruppo Tacrolimus, SLEDAI-2K medio è diminuito da 9.0 a 6.3 dopo la terapia di induzione e a 7.1 dopo la terapia di mantenimento.

SLEDAI renale e SLEDAI-2K modificato hanno mostrato un modello simile a SLEDAI-2K.

Alle scale SLEDAI non-renale e SLEDAI immunità, entrambi i regimi hanno determinato una diminuzione dei punteggi di attività di malattia durante i primi due mesi.
Successivamente, i punteggi sono leggermente aumentati.
Nel gruppo MMF, i punteggi sono risultati ancora inferiori rispetto al basale, ma nel gruppo Tacrolimus non lo erano.

In conclusione, il tasso di remissione dell'attività di malattia è stato simile nei gruppi Micofenolato mofetile e Tacrolimus.
Per il punteggio di attività di malattia misurato con SLEDAI-2K, Tacrolimus è risultato comparabile con Micofenolato mofetile durante l'induzione, ma MMF è stato più efficace sull'attività di malattia nelle classi III e IV della nefrite lupica attiva a 12 mesi, specialmente nel sistema renale. ( Xagena2018 )

Kamanamool N et al, Lupus 2018; 27: 647-656

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