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Efficacia di Anifrolumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone-alfa, nel lupus eritematoso sistemico


Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-interferone, che è in sperimentazione clinica nella riduzione dell'attività di malattia correlata al lupus eritematoso sistemico ( LES ).
Anifrolumab si lega alla subunità 1 del recettore dell'interferone ( IFN ) di tipo 1, inibendo l'attività di tutti gli IFN di tipo 1, tra cui: IFN-alfa, IFN-beta e IFN-omega.

Nel corso dell’Annual Congress dell’European League Against Rheumatism Rheumatology ( EULAR 2016 ), sono stati presentati i risultati dello studio di fase II MUSE in pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave.

Nell'analisi dell'endpoint primario, i pazienti significativamente trattati con Anifrolumab hanno raggiunto una risposta SRI(4) ( SLE Responder Index ) al giorno 169 con riduzione sostenuta dell’assunzione dei corticosteroidi orali rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Un maggior effetto è stato riscontrato nel 75% dei pazienti che avevano, al basale, un’alta firma dell’espressione genica riguardante l’interferone di tipo I.

Una nuova analisi dello studio di fase II ha rivelato una maggiore riduzione dell'attività di malattia con Anifrolumab versus placebo nei singoli domini d’organo frequentemente coinvolti nel lupus.
Alla settimana 52, sono stati osservati cambiamenti a livello cutaneo e dell'attività articolare ( domini mucocutanei e muscolo-scheletrici ) utilizzando il punteggio SLEDAI-2K ( British Isles Lupus Assessment Group [ BILAG ] e SLE Disease Activity Index 2000 ), con percentuali più elevate tra i pazienti che avevano ricevuto Anifrolumab che hanno mostrato un miglioramento.
Le tendenze che suggeriscono potenziali benefici sono state osservate anche nella maggior parte degli altri domini d’organo meno frequentemente attivi, tra cui dominio cardiorespiratorio, vascolare, ematologico e costituzionale.

Il trattamento con Anifrolumab è risultato ben tollerato e i gravi eventi avversi riportati erano simili tra i tre gruppi di trattamento.
Un incremento dose-dipendente è stato osservato tra i pazienti trattati con Anifrolumab nei casi di infezione da herpes zoster ( placebo: 2.0%; 300 mg: 5.1%; 1000 mg: 9.5% ) e un maggior numero di eventi riportati come influenza ( placebo: 2.0%; 300 mg: 6.1%; 1.000 mg: 7.6% ).

Studio MUSE

L’efficacia e la sicurezza di Anifrolumab è stata valutata nello studio MUSE, che ha arruolato 305 pazienti con forma moderata-grave di lupus eritematoso sistemico e che stavano assumendo la terapia standard.
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Anifrolumab per via endovenosa 300 mg, 1000 mg oppure placebo ogni 4 settimane per 48 settimane.
I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio SLEDAI, dosaggio di corticosteroidi per os e firma del gene IFN ( alta espressione versus bassa espressione ). ( Xagena2016 )

Fonte: AstraZeneca, 2016

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