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Malattia da lupus a bassa attività come endpoint del trattamento per il lupus eritematoso sistemico


Le strategie treat-to-target hanno migliorato i risultati nelle patologie a singolo organo con semplici endpoint clinici o di laboratorio.
La mancanza di endpoint convalidati ha impedito l'adozione del trattamento per il target di condizioni multiorgano complesse, come il lupus eritematoso sistemico ( SLE ).

E' stato riportato il primo studio prospettico intrapreso per convalidare specificamente un endpoint treat-to-target per il lupus eritematoso sistemico.

In questo studio prospettico di coorte, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati reclutati da 13 centri in 8 Paesi e sono stati seguiti in modo prospettico.
I pazienti con almeno due visite durante il periodo di studio a non più di 6 mesi di distanza sono stati inclusi nell'analisi longitudinale.
I pazienti senza visita nell'ultimo anno di studio sono stati censurati dalla loro ultima visita.
Il raggiungimento dello stato di bassa attività di malattia da lupus ( LLDAS ) è stato valutato ad ogni visita.

L'endpoint primario era l'accumulo di danni irreversibili agli organi terminali, definiti come un aumento di almeno 1 punto sulla scala SLICC/ACR DI ( Systemic Lupus International Collaborating Clinics / American College of Rheumatology Damage Index ).
È stata misurata l'associazione tra stato LLDAS ( raggiungimento in qualsiasi momento temporale, tempo cumulativo in LLDAS, e LLDAS sostenuta ) con accumulo di danno irreversibile di organo terminale o riacutizzazione ( esito chiave secondario ).

Tra il 2013 e il 2016, 1.707 pazienti sono stati reclutati e seguiti per una media di 2.2 anni, per un totale di 12.689 visite.

Il raggiungimento dello stato LLDAS in qualsiasi momento temporale è stato associato alla riduzione dell'accumulo di danni ( hazard ratio, HR 0.59, P minore di 0.0001 ) e successiva riacutizzazione ( 0.65, P minore di 0.0001 ).

Il tempo cumulativo nello stato LLDAS è stato associato a esiti migliori: rispetto ai pazienti con meno del 50% del tempo osservato in LLDAS, quelli con almeno il 50% del tempo osservato in LLDAS avevano un rischio ridotto di accumulo di danni ( 0.54, P minore di 0.0001 ) e riacutizzazione ( 0.41, P minore di 0.0001 ).
Allo stesso modo, un aumento della durata dello stato LLDAS prolungata era associato a riduzioni incrementali del rischio di danni.

Il conseguimento di stato di bassa attività di malattia da lupus è associato a una protezione significativa contro riacutizzazioni e danni accumulati nel lupus eritematoso sistemico.
Questi risultati convalidano lo stato LLDAS come endpoint per studi clinici nel lupus. ( Xagena2019 )

Golder V et al, Lancet Rheumatology 2019; 1: PE95-E102

Reuma2019



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